- 敬心專業我司擁有多位辦理生產許可證15年的專家，擁有一批敬心專業的SC咨詢輔導老師，能提供符合審查要求的車間以及檢驗室規劃設計；主導編制各類質量管理制度文件，設計質量記錄表格，手把手指導記錄填寫。
- 經驗豐富我司有十五年的認證辦理輔導服務經驗，熟悉各類產品生產許可證審查細則、實施細則、工廠條件審查要求，熟悉每一個環節的申辦流程及注意事項，確保一次性審查通過。
- 關系網絡優勢我司與廣東省質監局、食品藥品監督管理局、衛健委，廣東轄區內地級市質監部門和食品藥品監督管理部門建立了長期良好的溝通渠道，人脈較廣，順利通過審查，辦證速度快。
- 工程團隊優勢我司旗下尚好凈化工程有限公司，有專業、經驗豐富的廠房車間設計、工程裝修、檢驗室規劃、圖紙繪制等方面的工程技術人員，承接無塵車間，凈化工程裝修及改建工程，工程價格合理，省錢、省力、省心，確保硬件一次性通過。
- 資源需求便利優勢我司旗下有精密儀器有限公司，廠家批發銷售檢測儀器、實驗室用品及清潔消毒用品，并與檢測機構長期合作，檢測價格優勢，提供企業在申辦證中的各種方便。
- 人才輸送優勢我司與專業技術院校長期合作，有一批專兼職檢驗員提供，可為企業順利通過審查提供優越條件。
醫療器械產品注冊
MEDICAL DEVICE PRODUCT REGISTRATION
根據《醫療器械注冊管理辦法》注明： 醫療器械注冊是食品藥品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價，以決定是否同意其申請的過程。
咨詢熱線：400-690-9188
辦證所需條件
Conditions required for certification
所生產要求相適應的廠房
合理的車間布局設計
與產品相適應的人員
與產品相適應的生產條件和檢驗手段
健全有效的質量管理制度和責任制度
醫療器械產品注冊辦證流程
Certification process
我們能提供的服務
The services we can provide
-
車間布局設計 -
企業標準制定 -
無塵車間施工 -
配備化驗儀器 -
管理體系編寫 -
體系運行培訓
我們的優勢
Our advantage
費用明細
Charge Details
根據產品申證單元收費。
辦證輔導費
按國家或省局公布金額為準
注冊行政收費
根據現場實際情況確定。
廠房裝修費（可能）
根據所需申報的產品種類及執行標準配備。
化驗室儀器采購
由權威檢測機構根據檢測項目報價。
儀器校準費
由權威檢測機構根據實際情況報價。
車間檢測費（可能）
申報周期
Declaration Period
-
1個月車間裝修：預計一個月左右
-
1個月資料匯總、遞交申請至審查通過：預計一個月左右
-
注（注：如需編寫企標，與裝修同時進行）
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